唯依方舟品牌拿到美国FDA,一次性医用口罩及KN95口罩认证,加快出口

阅读:1646 2020-04-14打印

唯依方舟品牌拿到美国FDA,一次性医用口罩及KN95口罩认证,加快出口

【环球网报道】根据美国食品药品监督管理局(FDA)网站发布的一份“已获授权口罩”清单,截至4月11日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)。其中既包括3M中国这样的外商独资企业,更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。

一次性医用口罩

一次性防护口罩一次性民用口罩


 
获得紧急使用授权的企业中,使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。根据美国法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。据此前报道,3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA 紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。

“病例激增口罩短缺,但美国拒绝中国的KN95口罩”,美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。

KN95口罩一次性医用外科口罩

美国疾病控制中心(CDC)曾表示,KN95口罩的有效性与N95相同,是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95 与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。

深圳市龙欣实业有限公司依托“深圳市唯依方舟健康产业发展有限公司”,响应“深圳市宝安区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部物资保障工作组”,按照深圳市市场监管局批准,在2020年2月份立即组织生产防疫物资“一次性防护口罩”生产。得到政府部门大力支持,目前每天产量突破100万个。